2014即已3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效掺入的审核和同意状况，恒瑞、多夫小规模发力，兆科、东向光照压过，轩竹和海正体现显露其创新性发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效掺入的审核强制执行状况

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效掺入获准共约 134 个（以强制执行号计，兆），关的 51 家大标准型企业的 56 个树种，除了天津红日的对河沟乙烯和银谷制药性的苯环嗪溴铵为获准生产厂外，其他仅为获准流行患病学。

1、无锡恒瑞和兆科本公司获准使用量列居次席：

相较上半年无锡恒瑞审核使用量列居次席，经过 Q3 后李氏大药性厂控股公司子公司兆科本公司以；还有多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个树种使用量追上了无锡恒瑞，并称次席。两个公司的具体审核树种及状况如下表示意图：

无锡恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 仅是抗药性，另一树种 SHR4640 相关义统息未详。

INSIGHT 样本揭示，无锡恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类有效掺入审核等待时间点也在以前 3 个一季度。与只不过 3 年值得一提的是动手比较，无锡恒瑞明年审核 1.1 类有效掺入的树种使用量虽较 2013 年值得一提的是有所小规模上升（如图 1 示意图），但在国际上排名榜仍然靠以前。

其之中，PI3K/mTOR 双重衍生若无乌咪德吉由于同抗癌药物共同开发竞争白热化而之中断开发计划。

可用在手核患病的甲酸奥泽尔涅替尼于明年 9 月底未完成当晚检查，这在国际上1.1类替尼类有效掺入获准之中强制执行当前创纪录，除了无锡多夫的甲酸氟马替尼外，其他赢得流行患病学批件的替尼类有效掺入其他仅尚仍未开始审核生产厂，而多夫的氟马替尼目以前也要在此之后流行患病学实验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年赢得流行患病学同意，目以前还仍未开始审核生产厂。

其他在此之后开发计划之中的药性若无都有可用高龄化疗的抗药性 HAO472 和 SGLT2 衍生若无降糖药性等。

兆科本公司审核的 3 个树种为胸腺多肽 β4、；还有多肽和司来普伐多肽，哮喘分别为角膜损伤重建、高血压和外阴念珠菌患病。

INSIGHT 样本库揭示，兆科本公司 1.1 类有效掺入获准记录数为月内 8 月底获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢得海外版特许权的树种，该药性是可用化疗乳癌的喜树碱衍生若无类抗药性，但根据 INSIGHT 样本库揭示，此药性在而今仍未通过流行患病学同意。

2、无锡多夫和惠州向东向光照获准使用量并称第二：

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效掺入审核树种使用量并称第二位的是无锡多夫和惠州向东向光照，分别审核了 2 个 1.1 类有效掺入。

无锡多夫审核 2 个树种之中，HS-10234 是抗患病毒核苷类似若无，HS-10220 化合若无和抗癌药物具体义统息未详。

INSIGHT 样本揭示，无锡多夫 2011-2013 年之中 1.1 类有效掺入审核的等待时间点也在以前 3 个一季度，与只不过 3 年值得一提的是动手比较，无锡多夫据统计数据 4 年平仅审核 1.1 类树种 2-3 个，较为平稳（如图2示意图）。

其之中可用内科和妇科感染者的吗啉硝唑于 2005 年赢得流行患病学批件并于 2014 年 2 月底赢得生产厂批件；可用白血患病的 PLK 衍生若无卡呋色替，其同镇静剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为跃升若无，目以前 volasertib 未完成二期流行患病学研究成果；其他审核的 1.1 镇静剂都有AT1受体特异性降压药性、GLP-1 类似若无降糖药性和替尼类抗药性等。

惠州向东向光照于明年年初同时审核了两个树种，分别为氨基依米他贾和甲酸莱洛替尼。氨基依米他贾的作用抗癌药物是 NS5A，哮喘为丙胃；甲酸莱洛替尼是化疗心肌梗塞的多靶向若无，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库揭示，惠州向东向光照本公司在只不过 3 年还审核了两个 1.1 类有效掺入，分别为化疗慢性乙胃的无非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品目以前分别在动手一期和二期流行患病学实验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效掺入的同意状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库统计数据，2014 年 Q1-Q3 共约同意了 24 个化药性 1.1 类有效掺入树种，关的 22 家大标准型企业。

1、无锡恒瑞、无锡多夫流行患病学获批使用量压过

同意树种使用量极少的是创新性压过大标准型企业无锡恒瑞和无锡多夫，分别赢得了两个 1.1 类有效掺入流行患病学批件。具体样本如表 3 示意图：

无锡多夫的甲酸氟马替尼片是在第二代卡林替尼为基础共同开发的新这一代慢性巨噬细胞白血患病化疗药性，相较一线药性若无这一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决抗性问题。甲酸氟马替尼原为审核生产厂，但仍要并仍未被同意生产厂，而是发送了流行患病学批件，还须要在此之后进行流行患病学实验。

无锡多夫另一个赢得流行患病学同意的药性若无 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生若无，也许可用胃癌。

无锡恒瑞于明年 5 月底同时赢得了 2 个 1.1 类树种的流行患病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生若无，可可用在手核患病和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，化疗 II 标准型哮喘，武田制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其胃神经毒素过大而于 2013 年被迫之中断了流行患病学实验，因此无锡恒瑞呋格列泛流行患病学实验的体现将变得受到重视。

2、山西向轩竹、慈溪海正创新性发展潜力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药性 1.1 类有效掺入流行患病学批件的大标准型企业之中，除了无锡恒瑞和无锡多夫赢得 2 个流行患病学批件外，其他大标准型企业都数赢得 1 个。其之中，山西向轩竹和慈溪海正以据统计数据几年斐然的审核成绩体现显露其创新性发展潜力。

四环医药性集团入股子公司山西向轩竹在明年 9 月底抢到了高血压药性泰乐地平的流行患病学批件。

INSIGHT 样本库揭示，山西向轩竹从 2010 年到 2014 年，共约审核了 8 个 1.1 类有效掺入，其之中 5 个已经赢得了流行患病学批件。这些 1.1 类有效掺入之中不乏最据统计数据较为热门的替尼类抗药性、DPP-4 衍生若无降糖药性，另外也有生物活性磬极少的培南类固醇、钙离子特异性类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 衍生若无降糖药性等（如表 4 示意图）。

另外山西向轩竹还有两个有效掺入分别位处主要掺入含量测定研究成果和流行患病学以前研究成果阶段性。

慈溪海正于明年 7 月底抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行患病学批件。INSIGHT 样本库揭示，慈溪海正于还明年 3 月底审核了可用化疗乳腺癌、在手高血压、儿科的 1.1 类有效掺入喜树碱衍生若无 PEG-SN38。

据统计数据 3 年来，慈溪海正共约获准了 5 个 1.1 类有效掺入，其之中 2 个同意流行患病学，3 个悄悄审评。赢得同意流行患病学的另一个药性是胆释放显露衍生若无海泽麦布片，悄悄审评之中的有效掺入除了 PEG-SN38 外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大开展了流行患病学实验，以前两个药性的实质性仅为二期流行患病学实验，AD35 则于明年 7 月底通过了加拿大 IND 获准的同意。

3、杭州华东向流行患病学批件获批创纪录

从审核速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效掺入审核之中，有效掺入树种从重回药性审之该中心到赢得流行患病学批件，最慢的长达 3 年，大多数树种长达 9-17 个月底，创纪录获批的是杭州华东向医药性的嘧啶丝氨酸衍生若无迈华替尼，长达数为 6 个月底。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效掺入审核和强制执行的连续性状况，无锡恒瑞一直遥遥压过，无锡多夫紧跟其后小规模发力，兆科本公司和惠州向东向光照凭着审核树种使用量压过。除此之外，山西向轩竹和慈溪海正也体现显露了不可小觑的有效掺入共同开发发展潜力。

下一个一季度是否会有大标准型企业在化药性 1.1 类有效掺入审核之中踏入，让我们拭目以待。

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