FDA批准支架植入及血管形成忍术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在泌尿该系统治疗中所用以恢复较宽脊柱但会的心悸。它是首款用以通过下颚而不是尿道侧边来赞扬脊柱的需用，它透过一种体内脱出该系统来释放出来治疗中所折断的封闭残骸。

脊柱是颈两边的两个大的血管，负责向神经该系统提供含氧的体内。胆或脂肪物质可以使一条或两条脊柱较宽，引起脊柱癌症。如果一片斑块折断，它可以运行到神经该系统食道并打通体内，导致中所风。

据心脏肺与体内研究所提供的信息，美国每年发生的中所风病症中所，有最少一半的人由脊柱癌症引起。患有这种癌症的人在显现出来中所风以前，不可能经历任何体征或症状。

脊柱的导致较宽或封闭可以承诺护理人员推行泌尿该系统小囊血管高压氧，治疗时，在一根高约的挠性气管上的小囊从尿道横越病症的脉管该系统，抵达封闭位置，膨胀后打开食道，然后一种小的星状管（脚架）被放于在封闭位置，保持食道处于闭馆但会。

ENROUTE TNS可以准许护理人员在食道较宽或封闭部分正下方的下颚插入一根气管离开食道，而不用通过尿道离开。在脚架治疗后曾，护理人员通过一种缓冲器或其它小囊来释放出来及添加小的残骸，它们可能会折断，并有可能会运行到神经该系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经该系统食道较宽的部分暂时将体内进行分流，使其离开一个体外过滤该系统来释放出来残骸。体内然后通过腿部血管返回到体液。由于脊柱是从离开许多两者之间连通的比较大食道，所以神经该系统仍会在治疗后曾授予含氧的体内。

“在今天准许以前，唯一授予准许的该系统需要在尿道侧边，通过股食道离开体液，然后在脊柱脚架高压氧后曾释放出来及添加残骸，阻止它们抵达神经该系统，”FDA需用及放射医疗保健中所心需用赞扬办公室执行副主任、医学博士、公共医疗保健学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症提供了一种泌尿该系统治疗，受限制以为治疗脊柱延展，不能通过尿道赞扬扭曲或病变血管的病症。”

FDA通过510(k)递交封杀了ENROUTE TNS的资料，这一控管除此以外用以低至中所度风险的医疗需用，这种需用实质上近似于一种合法母公司的需用，与均受母公司前准许连带影响的合法母公司需用同样安全及适当。

在这一该系统性中所，FDA发现ENROUTE TNS实质上近似于一种目前母公司的一种脱出该系统，该该系统应用了类似的技术，并有完全一致的预期用于，但它用以通过尿道血管离开病症体内。

拥护FDA准许的资料仅限于该制造公司发起的一项临床试验结果。该试验看出，使用ENROUTE TNS的病症，其中所风、心脏病猝死及死亡的死亡率为3.5%，明显少于11%的研究性能最终目标。

在14.2%的病症中所，数有一种导致连带血案显现出来，仅限于失血过多或需用接入点损伤、需用或治疗导致的低血压及放于脚架内血栓形成。这些血案与其它脊柱治疗相关的导致连带血案类型及死亡率恰当。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale投入生产。

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编辑： fuchengyi